中华人民共和国农业农村部公告 第774号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准匈牙利诗华-费拉西亚兽医生物制品有限公司等3家公司生产的鸡传染性法氏囊病活疫苗（LIBDV株）等3种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布工艺规程和修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的上述3种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准韩国CTCBIO有限公司生产的注射用头孢噻呋钠在我国变更注册。批准英特威国际有限公司生产的犬钩端螺旋体病（犬型、黄疸出血型）二价灭活疫苗在我国变更注册，并发布修订后的质量标准、说明书和标签。批准西班牙海博莱生物大药厂生产的D-氯前列醇钠注射液在我国变更注册。
特此公告。
附件： 1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.工艺规程
4.说明书和标签
农业农村部
2024年3月29日
附件1
进口兽药注册目录
| 兽药名称 | 生产厂
名称 |
国 别 | 进口兽药
注册 证书号 |
有效期限 | 备注 |
| 鸡传染性法氏囊病活疫苗（LIBDV株）
Live vaccine, LIBDV strain, for the active immunization of chickens against Infectious Bursal Disease |
匈牙利诗华-费拉西亚兽医生物制品有限公司Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. | 匈牙利 | （2019）
外兽药证字 53号 |
2024.03.29
— 2029.03.28 |
再注册
（进口兽药注册证书号不变） |
| 注射用头孢噻呋钠
（1.0g） Ceftiofur Sodium for Injection |
韩国CTCBIO有限公司CTCBIO INC. | 韩国 | （2017）
外兽药证字 92号 |
2024.03.29
— 2029.03.28 |
再注册
（进口兽药注册证书号不变） |
| 注射用头孢噻呋钠
（4.0g） Ceftiofur Sodium for Injection |
（2017）
外兽药证字 93号 |
||||
| 氨基丁三醇前列腺素F2α注射液
（10ml∶50mg） Prostaglandin F2α Tromethamine Injection |
法国诗华动物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A. | 法国 | （2019）
外兽药证字 99号 |
2024.03.29
— 2029.03.28 |
再注册
（进口兽药注册证书号不变） |
| 氨基丁三醇前列腺素F2α注射液
（30ml∶150mg） Prostaglandin F2α Tromethamine Injection |
（2019）
外兽药证字 100号 |
||||
| 氨基丁三醇前列腺素F2α注射液
（50ml∶250mg） Prostaglandin F2α Tromethamine Injection |
（2019）
外兽药证字 101号 |
||||
| 注射用头孢噻呋钠
（1.0g） Ceftiofur Sodium for Injection |
韩国CTCBIO有限公司CTCBIO INC. | 韩国 | （2017）
外兽药证字 92号 |
2024.03.29
— 2029.03.28 |
变更注册：制剂产地由“地址：904-3, Sangshin-Ri, Hyangnam-Eup, Hwasung-Si, Kyunggi-Do, Korea”变更为“地址：94, Saengmyeonggwahakgwan-gil, Hongcheon-eup, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Korea”；
贮藏条件由“遮光、密闭，冷处保存”变更为“遮光、密闭，在20～25℃保存” |
| 注射用头孢噻呋钠
（4.0g） Ceftiofur Sodium for Injection |
（2017）
外兽药证字 93号 |
||||
| 犬钩端螺旋体病（犬型、黄疸出血型）二价灭活疫苗
Inactivated combined L. canicola and L. icterohaemorrhagiae Vaccine |
英特威国际有限公司Intervet International B.V. | 荷兰 | （2018）
外兽药证字44号 |
2024.01.17
— 2029.01.16 |
变更注册：质量标准中删除【汞类防腐剂残留量测定】项及有关添加硫柳汞的描述 |
| D-氯前列醇钠注射液
（20ml∶1.5mg） D-Cloprostenol Sodium Injection |
西班牙海博莱生物大药厂Laboratorios HIPRA, S.A. | 西班牙 | （2021）
外兽药证字14号 |
2021.03.04
— 2026.03.03 |
变更注册：生产企业名称由“西班牙海博莱生物大药厂Laboratorios HIPRA, S.A.”变更为“生源霸科全球有限公司Biogénesis Global SL” |
