根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准洛阳普泰生物技术有限公司等15家单位申报的非洲猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒等7种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准河北远征禾木药业有限公司申报的硫酸庆大霉素注射液变更注册，并发布硫酸庆大霉素残留检测方法标准（试行），自发布之日起执行。质量标准、说明书和标签按照《中国兽药典》（2020年版）同品种执行。

特此公告。

 

附件：

1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.工艺规程

4.质量标准

5.说明书和标签

6.硫酸庆大霉素残留检测方法标准（试行）

 

农业农村部

2022年5月24日

 

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期	备注
非洲猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒	洛阳普泰生物技术有限公司、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司	二类	（2022） 新兽药证字17号	4年	注册
禽白血病病毒J亚群ELISA抗体检测试剂盒	扬州大学、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、上海安和煦生物技术有限责任公司、湖南冠牧生物科技有限公司	二类	（2022） 新兽药证字18号	4年	注册
副鸡禽杆菌（A型）血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清	北京市农林科学院、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、华南农业大学、广州达农生物科技有限公司、青岛立见生物科技有限公司	二类	（2022） 新兽药证字19号	4年	注册
副鸡禽杆菌（B型）血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清	北京市农林科学院、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、华南农业大学、广州达农生物科技有限公司、青岛立见生物科技有限公司	二类	（2022） 新兽药证字20号	4年	注册
副鸡禽杆菌（C型）血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清	北京市农林科学院、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、华南农业大学、广州达农生物科技有限公司、青岛立见生物科技有限公司	二类	（2022） 新兽药证字21号	4年	注册
匹莫苯丹	北京卫宠医药科技有限公司、北京广博德赛医药技术开发有限责任公司、厦门欧瑞捷生物科技有限公司	二类	（2022） 新兽药证字22号	4年	注册
匹莫苯丹咀嚼片	北京卫宠医药科技有限公司、北京广博德赛医药技术开发有限责任公司、齐鲁动物保健品有限公司、浙江海正动物保健品有限公司	二类	（2022） 新兽药证字23号	4年	注册

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称	研制单位	变更事项
硫酸庆大霉素注射液	河北远征禾木药业有限公司	在原规格2ml:0.08g（8万单位） 、5ml:0.2g（20万单位）、10ml:0.2g（20万单位）、10ml:0.4g（40万单位）基础上，增加规格50ml:2.0g（200万单位）、100ml:4.0g（400万单位）。

 

 

附件：

• 说明书和标签.doc